前言Ⅲ
第一篇 概述1
1 范围和目的1
2 术语和定义2
4 试验的通用要求3
5 分类4
6 识别、标记和文件4
第二篇 环境条件7
10 环境条件7
第三篇 对电击危险的防护7
14 有关分类的要求8
17 隔离8
19 连续漏电流和患者辅助电流9
20 电介质强度9
第四篇 对机械危险的防护11
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护11
36 电磁兼容性(EMC) 11
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护13
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护13
42 超温13
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性13
46 人为差错14
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止14
50 工作数据的准确性14
51 危险输出的防止15
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验15
52 不正常的运行和故障状态15
第十篇 结构要求15
56 元器件和组件15
57 网电源部分、元器件和布线16
第一百零一篇 与安全有关的补充要求17
101 充电时间17
102 内部电源19
103 持久性20
104 同步器21
105 除颤后监视器/心电输入的恢复21
106 充电或内部放电对监视器的干扰21
图101 对设备不同部分与除颤器电极之间能量限值的测试[见第17章aa)] 22
图102 软电线及其固定装置的试验装置[见56.101中b)试验2] 23
图103 除颤后恢复试验装置(见105.1) 23
图104 监视电极在海绵上的放置(见105.2) 24
图105 除颤后恢复试验装置(见105.2) 24
图106 对充电和内部放电产生干扰的试验装置(见第106章) 25
图107 需要进行测试的软电线固定装置的举例26
附录L (规范性附录) 规范性引用文件27
附录AA (资料性附录) 通用指南和原理说明28
附录BB (资料性附录) 自动体外除颤器:背景和原理说明35
