GB/T16886的本部分描述了:
———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
———按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
———所有来源的相关数据的评价;
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
———医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。
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ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2:Animalwelfarerequirements)
ISO10993-3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)
ISO10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(Biologicalevaluation ofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)
ISO10993-5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)
ISO10993-6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)
ISO10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals)
ISO10993-9 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradationproducts)
ISO10993-10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity)
ISO10993-11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(Biologicalevaluationofmedical
devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)
ISO10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationof
medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
