Standard No.:	GB/T 21415-2008
Chinese Name:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
English Name:	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Professional Classification:	C44 Medical laboratory equipment
Professional Classification:	GB National Standard
ICS Classification:	11.100
Issued by:
Issued on:	2008-01-22
Implemented on:	2008-09-01
Status:	VALID
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	11500 words
Price(USD):	345 (USD)
Delivery:	via email in 1-3 business day

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 计量学溯源链和校准等级6
4.1 原理6
4.2 结构和命名8
4.3 建立计量溯源性需考虑的问题10
4.4 参考物质的功能10
5 校准传递方案11
5.1 可获得性和结构11
5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品,能在计量上溯源到SI的情况11
5.3 有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况12
5.4 具有国际约定参考测量程序(非一级),无国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况13
5.5 具有国际约定校准品(非一级),但无国际约定参考测量程序,不能在计量上溯源
至SI的情况13
5.6 具有制造商选定测量程序,但既无国际约定参考测量程序,也无国际约定校准品,不能在计量上溯源到SI的情况14
5.7 正确度控制品15
6 测量不确定度表达15
7 计量上可溯源校准的确认15
8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量学溯源性信息16
参考文献17