前言……………………………………………………………………………………………………Ⅰ
引言……………………………………………………………………………………………………Ⅱ
1 范围………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………1
4 管理要求…………………………………………………………………………………………2
4.1 组织…………………………………………………………………………………………2
4.2 管理体系……………………………………………………………………………………3
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………3
4.4 质量及技术记录……………………………………………………………………………4
4.5 服务客户……………………………………………………………………………………4
4.6 投诉处理……………………………………………………………………………………5
4.7 不符合工作控制……………………………………………………………………………5
4.8 纠正措施……………………………………………………………………………………5
4.9 预防措施……………………………………………………………………………………5
4.10 内部审核…………………………………………………………………………………5
4.11 管理评审…………………………………………………………………………………6
4.12 持续改进…………………………………………………………………………………6
5 技术要求…………………………………………………………………………………………6
5.1 人员…………………………………………………………………………………………6
5.2 设施和环境条件……………………………………………………………………………6
5.3 设备…………………………………………………………………………………………8
5.4 试剂和培养基………………………………………………………………………………10
5.5 标准物质和标准培养物……………………………………………………………………11
6 过程控制要求……………………………………………………………………………………12
6.1 合同评审……………………………………………………………………………………12
6.2 分包…………………………………………………………………………………………12
6.3 检测方法的确认和验证……………………………………………………………………12
6.4 测量不确定度………………………………………………………………………………13
6.5 取样…………………………………………………………………………………………13
6.6 样品处置和确认……………………………………………………………………………13
6.7 污染废物的处理……………………………………………………………………………14
6.8 检测报告……………………………………………………………………………………14
7 内部质量控制和外部质量评估…………………………………………………………………14
7.1 内部质量控制………………………………………………………………………………14
7.2 外部质量评估………………………………………………………………………………15
附录A(规范性附录)标准培养物的一般性使用…………………………………………………16
附录B(资料性附录)微生物无菌室基本要求及管理……………………………………………17
附录C(资料性附录)设备的校准、维护和性能验证……………………………………………18
附录D(资料性附录)微生物实验室消毒处理方法………………………………………………21