前言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
1 范围………………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………………………1
4 管理要求…………………………………………………………………………………………………………3
4.1 组织…………………………………………………………………………………………………………3
4.2 管理体系……………………………………………………………………………………………………3
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………………………4
4.4 质量与技术记录……………………………………………………………………………………………4
4.5 服务客户……………………………………………………………………………………………………5
4.6 投诉处理……………………………………………………………………………………………………5
4.7 不符合工作控制……………………………………………………………………………………………5
4.8 纠正措施……………………………………………………………………………………………………6
4.9 预防措施……………………………………………………………………………………………………6
4.10 内部审核…………………………………………………………………………………………………6
4.11 管理评审…………………………………………………………………………………………………6
4.12 持续改进…………………………………………………………………………………………………7
5 技术要求…………………………………………………………………………………………………………7
5.1 采购服务……………………………………………………………………………………………………7
5.2 人员…………………………………………………………………………………………………………7
5.3 设施和环境条件……………………………………………………………………………………………9
5.4 实验室设备 ………………………………………………………………………………………………10
5.5 试验系统 …………………………………………………………………………………………………11
5.6 溯源性 ……………………………………………………………………………………………………11
6 过程控制要求 …………………………………………………………………………………………………11
6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………………11
6.2 检验受理与合同评审 ……………………………………………………………………………………12
6.3 样品的采集、保存、转运和处置 ………………………………………………………………………12
6.4 试验计划 …………………………………………………………………………………………………13
6.5 试验方法的确认及SOP ………………………………………………………………………………14
6.6 试验系统的准备与分组 …………………………………………………………………………………14
6.7 样品的前处理及试剂配制 ………………………………………………………………………………15
6.8 试验操作 …………………………………………………………………………………………………16
6.9 数据统计分析及结果评价 ………………………………………………………………………………18
6.10分包 ………………………………………………………………………………………………………18
6.11结果报告与解释 …………………………………………………………………………………………18
6.12监督检查 …………………………………………………………………………………………………19
7 结果质量控制 …………………………………………………………………………………………………20
7.1 内部质量控制 ……………………………………………………………………………………………20
7.2 外部质量控制 ……………………………………………………………………………………………22
附录A(资料性附录)本标准与GB/T27025—2008和OECD GLP条款对照表…………23
附录B(资料性附录)动物实验伦理学在毒理学中的应用原则 ………………………………………………25
附录C(资料性附录)实验动物检疫 ……………………………………………………………………………27