Standard No.:	GB/T 29791.5-2013
Chinese Name:	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
English Name:	In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
Professional Classification:	C44 Medical laboratory equipment
Professional Classification:	GB National Standard
ICS Classification:	11.100
Issued by:
Issued on:	2013-10-10
Implemented on:	2014-02-01
Status:	VALID
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6000 words
Price(USD):	180 (USD)
Delivery:	via email in 1-3 business day

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ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—
Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)
IEC61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,
controlandlaboratoryuse—Part1:Generalrequirements)
IEC61010-2-101 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment)
IEC61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外
诊断(IVD)医疗设备(Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—EMCrequirements—Part2-6:Particularrequirements—Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment)
IEC62366 医疗器械 易用工程学在医疗器械上的应用(Medicaldevices—Applicationof
usabilityengineeringtomedicaldevices)
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)