Standard No.:	YY 0290.5-1997
Chinese Name:	人工晶体 第5部分:生物相容性
English Name:	Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
Professional Classification:	C45
Professional Classification:	YY Professional Standard - Pharmaceutics
Issued by:
Issued on:	1997-05-27
Implemented on:	1997-07-01
Status:	ABOLISHED
Replace By:	YY0290.5-2008 Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
Replace By Date:	2010-06-01
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6500 words
Price(USD):	195 (USD)
Delivery:	via email in 1-3 business day

前言………………………………………………… Ⅲ
ISO前言 …………………………………………… Ⅳ
1 范围……………………………………………… 1
2 引用标准………………………………………… 1
3 定义……………………………………………… 1
4 人工晶体生物学评价的原则…………………… 2
5 物理— 化学试验 ……………………………… 2
51 目的 …………………………………………… 2
5.2 浸提物和水解稳定性试验…………………… 2
5.3 降解风险……………………………………… 3
5.3.1 光稳定性试验……………………………… 3
5.3.2 Nd-YAG激光照射试验……………………… 3
6 生物学试验……………………………………… 3
6.1 概述…………………………………………… 3
6.2 细胞毒性……………………………………… 3
6.3 遗传毒性……………………………………… 3
6.4 致敏试验……………………………………… 3
6.5 动物植入试验………………………………… 3
附录A(标准的附录) 浸提物和水解稳定性试验………………………………… 4
附录B(标准的附录) 光稳定性试验……………………………………………… 5
附录C(标准的附录) Nd-YAG激光照射试验……………………………………… 6
附录D(标准的附录) 遗传毒性试验……………………………………………… 6
附录E(标准的附录) 致敏试验…………………………………………………… 7
附录F(标准的附录) 动物植入试验……………………………………………… 7