前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 预期性能2
5 设计属性2
6 材料2
7 设计评价2
8 制造5
9 无菌5
10 包装5
11 由制造商提供的信息5
附录A (规范性附录) 表面特性测试7
附录B (规范性附录) 壳体完整性试验8
附录C (规范性附录) 阀和注射部位性能的测试方法10
附录D (规范性附录) 硅凝胶内聚力试验(仅针对硅凝胶填充的材料) 11
附录E (规范性附录) 可供植入的乳房植入物进行机械性能测试12
附录F (规范性附录) 告知患者的信息15
附录G (规范性附录) 告知使用者的信息16
附录H (资料性附录) 硅橡胶体外渗出的评价方法17
参考文献20