Standard No.:	YY/T 0615.2-2007
Chinese Name:	标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求
English Name:	Requirements for medical devices to be designated“STERILE”—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
Professional Classification:	C47 Public medical equipment
Professional Classification:	YY Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.080.01 Sterilization and disinfection in general
Issued by:
Issued on:	2007-07-02
Implemented on:	2008-03-01
Status:	VALID
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	3500 words
Price(USD):	105 (USD)
Delivery:	via email in 1-3 business day

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GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2000,IDT)
ISO14160:1998 含动物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭菌---液体化学灭菌剂的确认和常规控制
ISO14937:2000 医疗保健品灭菌---灭菌剂的特性和开发---医疗器械灭菌过程的确认和常规控制