下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T7408 数据元素和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1995)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB 18279-2000,
idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌(GB18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971-1:2000,IDT)
YY/T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 第1 部分:通用要求(YY/T 0567.1-2005,ISO13408-1:1998,IDT)
ISO31 (所有部分)量及单位
ISO14155-1 用于人体的医疗器械临床研究 第1部分:通用要求
ISO14160 含有动物源材料一次性使用医疗器械的灭菌 液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制
ISO14937 医疗保健产品灭菌 杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、改进、验证及常规控制通用要求
ISO17664 医疗器械灭菌 制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息
ISO17665 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制
EN12442-1 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第1部分:风险分析及管理
EN12442-2 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第2部分:资源寻求、收集及处理的控制
EN12442-3 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第3部分:病毒及传染物去除和/或灭活的确认
