Detail
Introduction
Contents
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义2
4 设计与开发6
4.1 通用要求6
4.2 测量区间6
4.3 安全6
4.4 风险管理6
4.5 人机工程学和人为因素6
4.6 质量保证和风险控制7
4.7 计量学溯源性7
5 制造商提供的信息8
5.1 通用要求8
5.2 口服抗凝药监测仪的标志8
5.3 口服抗凝药监测系统的使用说明8
5.4 试剂和控制物质的标志9
5.5 试剂和控制物质的使用说明9
6 安全性和可靠性测试10
6.1 通用要求10
6.2 防电击10
6.3 防机械损害10
6.4 电磁兼容性10
6.5 耐热10
6.6 耐潮湿和液体10
6.7 防气体的释放、爆炸和炸裂10
6.8 仪器组件11
6.9 性能测试11
6.10 耐机械冲击、振动和碰撞11
6.11 暴露温度限制11
6.12 暴露湿度试验方案11
6.13 试剂贮存和使用试验12
7 培训和教育程序12
7.1 医务人员的培训12
7.2 患者和其他用户的教育12
8 系统性能验证12
8.1 概述12
8.2 测量不确定度的来源13
8.3 系统性能验证实验13
8.4 测量精密度验证13
8.5 系统准确度验证16
8.6 最低可接受系统准确度21
9 用户性能评价22
9.1 概述22
9.2 实验场所22
9.3 受试者22
9.4 仪器和物质23
9.5 用户熟练程度评价23
9.6 可接受标准和数据评价23
9.7 使用说明的评价24
附录A (规范性附录) 电磁兼容性的补充要求25
附录B (资料性附录) 溯源链举例26
附录C (资料性附录) 样本量大小的计算估计偏倚(参考文献[42]) 29
附录D (资料性附录) 口服抗凝药监测系统进行凝血酶原INR 测量不确定度计算的举例30
附录E (资料性附录) 口服抗凝药监测系统质量保证的要素32
附录F (资料性附录) 发布口服抗凝药监测系统评价的性能标准的申请表33
参考文献39